临床生物分析专员/经理

岗位职责：

1、招标及管理项目的生物检测供应商；
2、撰写或审阅项目所有生物分析部分相关文件（包括但不限于生物检测计划、采血手册、知情同意书、生物检测报告、PK报告）；
3、监督常规大小分子药物的分析方法建立及样品的定量分析工作；
4、审核试验开发、验证、样品分析等研究报告；
5、督促生物分析过程中技术问题的解决和故障的排除，及时保质进行数据传输；
6、了解中国和重要的全球（FDA、EMA）指南，确保相关工作的合规性，跟踪监管环境的变化和发展；
7、支持项目在CRO的现场核查，对生物检测相关事宜作出应答；
8、完成领导交办的其它相关工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、免疫学、药学、药物分析等相关专业的；
2、从事新药药代动力学工作经验3年以上，熟悉药代、药效、免疫原性等相关知识，有酶联免疫（ELISA），抗体开发，细胞培养以及GLP工作经验者优先；
3、熟悉大小分子实验室相关仪器如：LC/MS/MS，酶标仪，MSD，cell-based assay,Watson LIMS。熟悉GLP管理规范，新药研究技术指导原则和法规；
4、有良好的团队合作精神，能够合理安排工作时间，持续改善工作效率；
5、良好的中英文书写及表达能力。