2022

加科思举行JAB-21822 II期关键研究临床研究者讨论会

2022年9月7日

加科思药业于2022年9月3日在北京举行了KRAS G12C抑制剂JAB-21822 II期临床研究者讨论会,此次会议围绕临床I期试验总结及II期关键性研究启动进行讨论,共有50多家中心的近百位研究者通过线上及线下参与。

 

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在开场致辞中表示,“KRAS突变是实体瘤领域最难以攻克的靶点之一,KRAS G12C靶向治疗看到了积极的治疗效果,加科思的JAB-21822是非常出色的抑制剂。前期的临床研究显示,JAB-21822在肺癌、肠癌、胰腺癌领域都看到了令人鼓舞的结果。在II期注册研究中,JAB-21822的目标适应症是带有KRAS G12C突变的晚期复发或转移性的非小细胞肺癌,希望能顺利完成试验,让中国患者早一天用上这一临床急需的药物。”石远凯教授同时指出,从全球肿瘤药研发现状来看,一个靶点仅有一个产品的时代已不复存在,目前全球有多个KRAS G12C抑制剂正在研发,这对临床研究者提出了更高的要求。

加科思药业董事长兼CEO王印祥博士

JAB-21822是加科思自2015年成立以来首个进入注册性临床的产品,加科思药业董事长兼CEO王印祥博士在会上表示,“加科思致力于用过去半个世纪分子生物学的研究成果研发新药,而KRAS、P53、c-Myc等都是药物研发史上公认的难成药靶点。KRAS G12C抑制剂在二十世纪九十年代就已进入临床,但直到2021年才有首款药物获批,这一药物的上市打开了采用共价结合抑制剂进行药物研发大门。”

KRAS抑制剂有多个亚型的突变,包括KRAS G12D、KRAS G12V、KRAS G12A等市场潜力更大、开发难度更高的突变类型。王印祥博士介绍,加科思同时在研发KRAS G12D,KRASmulti抑制剂,KRASmulti预计将在2023年提交临床试验申请,届时以全球第一或第二的进度进入临床试验。

加科思临床开发高级副总裁丁瑜莉

加科思临床开发高级副总裁丁瑜莉回顾了JAB-21822的临床开发进程。她表示:“自2021年5月临床试验获批之后,得益于清晰的开发思路和临床研究者的支持,我们用一年时间在北京肿瘤医院等全国三十多家中心完成了I期剂量爬坡和剂量扩展的研究,获得了出色的临床数据。接下来我们将在全国五十多家研究中心正式开始非小细胞肺癌的注册临床研究。同时也会与中心实验室、基因检测公司以及国际中心影像公司展开合作,高质量地完成本研究。”

北京大学肿瘤医院赵军教授

 

在非小细胞肺癌领域,北京大学肿瘤医院赵军教授介绍了I期及扩展阶段的研究数据,JAB-21822治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌疗效显著,绝大多数患者出现明显肿瘤缩小,单药疗效显著,安全性良好,剂量递增阶段未见剂量限制性毒性(DLT)发生。 

KRAS G12C在胰腺癌和结直肠癌患者中的突变比例分别约1%及3%,北京大学肿瘤医院李健教授指出,从JAB-21822在消化道肿瘤的研究经验来看,药物在结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤患者中观察到了明显的肿瘤缩小和症状改善,加科思不仅在单药治疗上有布局,联合西妥昔单抗和联合SHP2抑制剂的研究也在进行中,期待通过研究者的共同努力,为消化道肿瘤患者也带来一款新的靶向治疗药物。 

中国医学科学院肿瘤医院邢镨元教授

中国医学科学院肿瘤医院的邢镨元教授从研究设计、入排标准、研究流程、合并用药及终止研究治疗标准等角度介绍了这项研究方案。

加科思药业临床运营总监张玉成

加科思药业临床运营总监张玉成围绕I期临床研究过程中的常见质量问题进行分享,他表示,加科思按照ICH-GCP标准完成临床试验,并期待中国临床试验数据能为JAB-21822全球上市提供数据支持。

大会合影

本次会议在研究者的积极参与和讨论中落下帷幕。会议结束后,2022年9月5日,JAB-21822 II期关键性临床试验获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,将用于治疗二线及以上带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后,加科思将在中国提交新药上市申请(NDA)。

关于加科思

加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局,核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进,成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿,拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。

了解更多,请访问: www.jacobiopharma.com